上海昌为医药辅料技术有限公司

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如何选择进口优秀辅料产品?

发布时间:2016-05-23 16:34 |  点击次数:

由于历史原因,药用辅料在中国长期被忽视。当“淀粉、糖粉、糊精”老三样在中国大行其道的时候,发达国家已经在他们的制剂产品中广泛应用各种新型辅料,并且对这些新型辅料的应用做了非常深入细致的研究。随着中国经济的飞速发展,中国的医药产业从产值、全球市场地位到理念都在快速提升,辅料在制剂产品中的关键性地位也得到了广大医药人的认同。这里就给大家介绍一些来自台湾、日本、欧洲的优秀境外辅料制造商以及他们的明星产品,比如羧甲淀粉钠DST、硬脂富酸钠、无水磷酸氢钙、聚丙烯酸树脂等等。
 

台湾                                                                       
在辅料行业,台湾是个不得不重点提的地方。台湾的企业管理思想受日本影响很大,更多学习了日本的经验。因此,台湾虽然地方小,市场小,却成就了许多世界级的企业。台湾的制药工业也受益于严格的日式企业管理理念,台湾制造商把辅料更是视同原料药对待,实行同样严格的质量管理和控制,出现了好几家能与欧美行业巨头相抗衡的制造商。它们包括永日化学、生达化学等。
                                                                              
永日化学工业股份有限公司成立于1978年,最初是为自己集团公司生产原料药,现在已经成为全球市场的覆盖者,产品包括原料药、辅料、特种化学品。永日化学完全按照美国FDA的GMP标准进行生产和制造。除了通过台湾卫生福利部的GMP认证外,也通过了美国FDA多次现场审计。
明星产品: 超级羧甲淀粉钠DST® —— 真正的超级崩解剂之一
羧甲淀粉钠是一种在医药、食品领域广泛应用的产品,国产、进口都有不少品牌。但是在医药辅料领域,并不是所有的羧甲淀粉钠都能当做超级崩解剂使用。虽然名字都叫羧甲淀粉钠,但是实质效果却相差甚远。永日羧甲淀粉钠DST®的原料采用欧洲固定产地的马铃薯淀粉,通过特殊工艺对取代度进行最优化控制,同时由于特殊工艺的使用,抛弃了传统工艺中一种特殊物质,避免了有害杂质的产生,对于这种杂质的去除,也是只有永日化学才能做到。综合这些因素,才打造出了与交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮并驾齐驱的超级羧甲基淀粉钠DST®这一明星产品,才是能作为超级崩解剂使用的羧甲基淀粉钠,崩解效果、膨胀能力远远超过其它同类产品。在注册法规方面,除了DMF文号,也是目前在中国唯一具有进口药品注册证的羧甲淀粉钠。


生达化学制药股份有限公司成立于1967年,产品涵盖原料药、辅料、制剂药。也是一家在全球市场颇有斩获的制造商。特别是在欧美市场上占有不少份额。在台湾,生达一直都位于药厂排名前10强。作为台湾第一家通过美国FDA现场查验的制造商,也拥有cGMP证书,其产品质量也得到欧美用户的认可。
明星产品: 硬脂富马酸钠 —— 特种亲水性润滑剂
硬脂富马酸钠是由硬脂醇与马来酸酐反应,将该反应产物异构化成盐。富马酸功能团是亲水性的,因此作为润滑剂时,可以减少对片剂溶出速率和崩解时间的影响。部分对硬脂酸镁有配伍禁忌的制剂产品,如:含羧基的药物(头孢克洛、硝苯地平、群多普利、雷米普利、克拉霉素等);含巯基的药物(拉唑类药物、巯唑嘌呤);有机盐类药物(氯吡格雷、福辛普利钠)等,都需要靠硬脂富马酸钠解决问题。 DMF#(18189)和欧洲药典适用CEP证书(CEP_RZ_PH_2011-269-0598092)。

 
日本                                                                           
叫富士的好像都特别厉害,比如富士山,富士重工,再比如富士化学。富士化学的工厂位于富山市,工厂外面一条小河围绕,空气中也没有任何异味,山清水秀,环境优雅。富士化学的独门技艺是卓越全球的喷雾干燥工艺。跟日本其它辅料制造商不同的是,富士化学非常积极进行法规注册,除了在美国有DMF文号以外,几个明星产品也在中国积极办理进口药品注册。

明星产品:无水磷酸氢钙Fujicalin®,硅酸镁铝Neusilin®,口崩复合辅料F-Melt®
1无水磷酸氢钙 Fujicalin®是一种完全不同于普通无水磷酸氢钙的产品。全合成工艺,再经过喷雾干燥处理得到具有极高孔隙率和极窄粒径分布的球形颗粒物。
这种特性使得Fujicalin®具有极高的液体吸附能力、可压性、流动性,同时克服了普通无水磷酸氢钙粗糙表面对设备磨损严重的缺点。不论是湿法制粒、干粉直压还是有特殊要求的液体粉末化、中药片剂化、乳酸菌保健品、热熔挤出,Fujicalin®都有大幅超越同类产品的表现。
2)硅酸镁铝 Neusilin®也是一种全合成工艺,经喷雾干燥处理得到的高孔隙率的球形颗粒物。Neusilin®的高孔隙率具有很好的吸附能力,除提高片剂硬度,改善粉末流动性外,更能有效防止易吸湿性药物的潮解。相比胶态二氧化硅,其吸附油性物质的同时还能保持非常好的长期稳定性和流动性,使液体药物固体化。Neusilin®解决低熔点、易吸湿药物的片剂化问题,3-5%的添加即可提高产品的长期稳定性。在热熔挤出、溶剂吸附、乳化体系以及固体脂质体纳米粒的制备工艺过程中作为理想的吸附载体。
3)口崩复合辅料 F-Melt是由Fuji利用其独特的喷雾干燥技术将5种辅料共喷雾干燥而得到的一种高性能的填充剂。F-Melt湿法制粒时,可分别于润湿阶段或干燥阶段加入。即:颗粒内加和颗粒外加。可以最好地发挥崩解剂的毛细管作用和溶胀作用。该产品的崩解性能几乎不受压片压力和硬度的影响,不受pH值和粘度的影响。少量添加即表现很好的崩解性,提升溶出度。
 
 
德国
赢创工业集团Evonik是全球领先的特种化工企业,在化工领域具有超过150年的历史。赢创工业集团是由RAG集团收购了Degussa集团后成立的。德国往往就代表着该领域里的最高水平。Evonik正是如此。在特种化学品领域,Evonik已经是全球顶尖公司之一。
明星产品:尤特奇 Eudrgit®聚丙烯酸树脂系列。
这里所说的聚丙烯酸树脂是指甲基丙烯酸二甲胺基乙酯、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸酯按不同比例聚合得到的阳离子或阴离子型共聚物。Eudragit® 聚丙烯酸树脂主要用作口服片剂和胶囊剂的薄膜衣材料, 可用在透皮传递的骨架层中,也可在直肠给药中作为新型的凝胶基质。
>>RL, RS ,NE 30D作为水不溶性薄膜衣料用于缓、控释制剂, RL膜较RS 膜渗透性好, 将这两种类型的衣料混合时, 可以得到不同渗透性的薄膜衣. 聚丙烯酸树脂可用水和有机溶剂制成湿颗粒, 也可作为阻滞剂. 较大的量(5%~20%)的干聚合物可控制有效成分从骨架片中的释放。含10%~50%量的聚合物可采用直接压片工艺。
>> L 30D-55是阴离子型的水分散体,相当于USP/NF20描述的C型甲基丙烯酸共聚物。 
>> L 30D-55作为固体制剂的肠溶包衣材料,在胃液中不溶,但pH5.5以上时很易溶解。

这些产品均由上海昌为代理,可访问 上海昌为官网 查看详情并申请样品。